從第307問答中，可以看出整個IND申報中一共包含7個關鍵模塊，其研發成本的初步估計如下表：
A：如下
♀ 生物藥物的研發是一項十分復雜的活動，涉及到生物學、化學、藥物、醫學、工程、數理統計等多個學科的交叉，在開發過程中涉及到任何環節的微小遺漏，都有可能導致藥物研發的失敗，PM在生物藥物開發項目扮演者重要的角色；
♀ Tineline的制定：PM應該根據企業的需求制定藥物研發的Tineline，其制定應該考慮企業的實際情況，考慮各個研發模塊在時間節點上的交叉與銜接，總體目標是降低企業研發成本、縮短研發時間、最終開發出能符合法規要求的藥物生產工藝，提供藥物質量符合要求的樣品，用于臨床試驗的研究；
♀ 執行把控：PM在項目實際執行過程中也扮演重要的角色，包含對各個模塊項目時間節點的把控、與各部門的溝通與協調、提供合理的問題解決方案等，都需要PM進行把關，這就要求PM需要具備扎實的專業基礎、豐富的實戰經驗、強大的抗壓能力等基本素質。
A：如下
♀ 藥物研發的流程PM在制定藥物研發Tineline時，應該重點考慮藥物具備的三要素：安全性、有效性、可控性；
♀ 安全性：安全性是成藥的前提，在藥物開發的過程中，應該時刻關注生產工藝的變動對安全性的影響，任何影響藥物安全性的工藝變動都應該足夠重視，并應進行相應的風險評估和采取降低風險的措施；
♀ 有效性：在藥物安全的基礎上進一步評估藥物的有效性，在藥物開發的過程中，任何工藝優化和變動應該考慮是否影響藥物的有效性，有效性是成藥的關鍵，對于特定的疾病，安全無效的物質不具備藥物的特征，所以不能成藥；
♀ 可控性：藥物除了具有安全有效的基礎上，還必須具有對藥物安全性和有效性進行控制的生產工藝，其控制主要基于工藝表征研究的結果，進行制定相應的設計空間、及操作空間，在任何設計空間內的工藝變更，不需要監管部門的批準，但需企業質量監管部門需要進行批準和備案；
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